お試し コンタクトの最適化
栄養改善法に基づき厚相の認可を得ることで、栄養成分の補給が可能になるもの。
対象は乳児や妊産婦、病人に限られてくる。
この特別用途食品から枝分かれしたのは「特定保健用食品」だ。
これも厚相の認可が必要で、効果が科学的に証明ざれ保健の効果が期待できる食品と位置づけられている。
ただし、錠剤、カプセル状のものは建て前として認められていない。
一方、「療養」目的が、まず「患者向け食品」が上げられる。
糖尿病や腎臓病の患者向けに作られる食品のことだが、栄養改善法でが「病者用食品」となり、こちらの言葉を使わなければならない。
「患者向け食品」という言葉が行政上存在しないことになる。
もう1つは「医療用食品」。
病院給食に用いられた加工食品だ。
厚生省の規格に基づき、成分を。
ハッケージの表示通りに保つよう製造されている。
健康保険の対象だったが、公取委の排除勧告を受け、元締めの「日本医療食協会」は解散、医療食も保険適用除外となり、同制度は96年10月廃止となった。
また、96年の栄養改善法の改正では、「強化食品」のカテゴリーも廃止された。
狭義の健康食品(日本健康・栄養食品協会の認定)を除けば「ヘルスケア食品」で法の裏打ちがあるのは、特別用途食品だけとなる。
厚生省がその気になれば、まだまだ法の壁は厚いといえる。
近い将来「ドラッグストアVSコンビン」の対決図があれば、間違いなく「ヘルスケア食品」の扱いが勝負を決める。
ヘルスケア食品の市場規模は7000億円ともいわれているが、果たして生き残るのはどこか。
T田薬品の項でちょっと触れたが、日本の将来のあり方のためにも、臨床試験(治験)の空洞化について知っておく必要がある。
クスリが市場に出るまでには、動物実験がもちろん、三段階の臨床試験(治験ともいう)を行う必要がある。
日本の場合が、被験者に「文書」で承諾をもらうことになっているが、その臨床例がなかなか集めにくい(患者にメリットがない)。
そのため製薬会社は海外の病院や臨床試験専門会社に「臨床試験」を委託することになる。
ここ数年の傾向であり、治験の空洞化と呼ばれる所。
いくら海外で臨床試験のデータを集めて、そのデータを日本に持ち込んでも新薬承認の材料としてはそのままでは使えない。
新薬承認のデータは「日本における施設の臨床例」でないとだめだからだ。
ドリンク剤の王者・T正製薬の売上高が1225億円(5.7増)。
うち一般用医薬品であるドリンク剤が、「Rビタン」、「Zシリーズ」が好調で817億円、4.8増。
医療用医薬品も「Kリス」「Rクス」が伸長し、8.5%増の291億円となった。
外資系の製薬会社も既存薬を日本に持ち込むときも、改めて日本で臨床試験を行っているくらいなのである。
つまり、いまのところ海外で臨床試験を行い、海外で承認されたクスリは日本で売れないことになる。
その好例が、先頃Aザイがアメリカで臨床試験を行い、FDAで承認を受けた「Aプト」という新薬。
このクスリが痴呆症(アルツがイマー病)のクスリとしてFDAが二番目(一番目がK社に承認したクスリ)。
Kネックスが肝機能障害の副作用が強いため、その代用薬としても期待されている新薬だ。
FDAが新薬を認可すれば、その新薬がある程度の国で承認されるが、前述のように日本ではダメ。
改めて臨床試験を行うしかない。
その日本でも細々と臨床試験が行われているが症例数がまだ少なく、データを揃えるのに23年かかるとされている。
つまり、海外で臨床試験を実施するということは、国内での販売を捨てているということだ。
ただし、現在、日米欧の担当者によって「新薬の統一基準」作りが進められており。
近い将来、臨床試験の重複規制は撤廃されそうである。
製薬企業は、化学工業全体の中でも「ハイテク産業・知識集約産業」として位置づけられている。
95年の「法人申告所得」でが、全産業の中で「T薬品工業」が12位、「S共」14位、「Y製薬」が23位、と上位40社に三社が食い込んでいる。
薬害事件で叩かれ放しの製薬産業だが、その経済的地位は徐々に上昇している。
わが国の医薬品の生産高が、94年で5兆7、503億円、95年6兆1、681億円。
GDP(国内総生産)の1.2%を占めている。
課題は「国際競争力をつける」に集約される。
製薬産業の特徴を挙げると、「低い企業集約度、低い生産集中度」「少量多品種」「生産規模の著しい企業間格差」「2年に一度の薬価改定」「織烈な研究開発競争」「他産業からの新規参入」「欧米企業の進出」につきる。
周囲は法律の網があちこちに張り巡らされているということになる。
特徴の1つである「研究開発費」を見てみよう。
93年度の全産業の研究費総額は9兆5600億円、そのうち製造が94%を占めている。
そのうち医薬品産業が6434億円で、売上高における研究費の割合は、ダントツの8.23%。
しかも製薬産業全体の比率であり、大手20社ともなれば軒並承10%以上となっている。
金額でいえば、トップのT田で576億円、S共356億円、Aザイ305億円、の研究開発費だ。
欧米の研究比率と比較して遜色ない。
無事「新薬承認」にまでこぎ着ければよいが、武運つたなく断念することになれば、すべての研究費になってしまう。
「クスリ」を逆さまから読むと、「リスク」になる。
クスリの開発は「リスク」と一異腹なのである。
新薬が世に出る確立が4208分の1なのだ。
「Gクソ」が発表している「Gクソ・レポート」によると、世界の医薬品市場の規模は、93年で1300億ポンド。
内訳は、1位アメリカ400億ポンド、2位日本280億ポンドで、この両国で世界の半分以上を占めている。
なお、ヨーロッパが全体で410億ポンドだから、ほぼアメリカのそれと匹敵する。
日米欧合わせると、1090億ポンド、91%になる。
この三極が事実上、世界の医薬品の動向を握っているといえよう。
一方、「国際化」の1つの指標である「海外法人数」が年々増加し、94年3月現在でが、企業数135社、うち生産設備拠点53となっている。
逆に日本に進出してきている企業数は46社、従業員数も2万958人と増大しており、今後も増加する傾向にある。
もう1つの指標である医薬品の輸出を見てみよう。
94年度が20社合計で約2184億円(総売上高に占める割合が5・9%)の輸出額だが、92年度の約2486億円より目減りしている。
ちなみに「輸入薬品」は94年度で1兆3919億円、医療用医薬品の28.5%を占めており、いまだ入超が続いている。
世界に通用するクスリが少ないからだ。
世界第2位の市場である日本。
そのマーケットを求めて、ほとんどの外資系が参入している(本来、外資という言葉を
使うこと自体が非国際的だが、便宜上使用)。
売上げトップは「Mク」傘下の「M製薬」で390億円(94年度)。
以下、「Nガイギー」377億円、「Hジャがン」1199億円、「S薬品」928億円、「Bエル薬品」888億円と続く。
いずれも日本の製薬企業の中堅あたりに食い込んでいる。
外資系の進出当初は、様々な障壁があり、日本企業との合弁や技術提携、輸入販売・委託販売にとどまっていた。
いまでが医薬品製造業の「100%資本自由化」「外国為替法の改正」により、「生産拠点」「販売拠点」「研究開発拠点」を自前で有している企業が増みている。
とくに日本国内でクスリを生産し、海外に輸出する外資は8社に上っていることが特筆に値する。
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